Wereldwijd onderzoek naar de kwaliteit van medische hulpmiddelen

De krant Trouw en Radar hebben een wereldwijd onderzoek gepubliceerd naar de werking van medische hulpmiddelen en dan vooral de hulpmiddelen die geïmplanteerd worden in een lichaam, zoals medische matjes, gewrichten, protheses etc. De resultaten zijn schokkend te noemen. Wil je hier meer over weten? Lees dan verder…

Vooropgesteld, er zijn gelukkig veel medische hulpmiddelen die goed werken en zelfs levensreddend zijn. Maar er is ook een deel wat juist helemaal niet goed werkt en levens kost. Uit onderzoek, uitgevoerd door een wereldwijd collectief van journalisten is namelijk gebleken dat er in 10 jaar tijd 83.000 doden zijn gevallen (8.300 per jaar) door onveilige medische hulpmiddelen. Daarnaast zijn er 1,7 miljoen letselgevallen geweest van patiënten die door onveilige medische hulpmiddelen blijvend en in veel gevallen ernstig letsel hebben overgehouden. Het gaat bijvoorbeeld om implantaten die gifstoffen lekken of vergiftigen (en niet alleen borstimplantaten, maar ook bijvoorbeeld een heup of knie), medische hulpmiddelen die organen doorboren of volledig verstoppen, hulpmiddelen die vastgroeien op plaatsen waar dat voor problemen zorgt, middelen die stroomstoten geven als dat niet nodig is en niet als het wel nodig is etc. Het probleem zit vooral in het voortraject, namelijk het testen en goedkeuren van nieuwe medische hulpmiddelen.

Eerst het testen, altijd een fase voor de goedkeuring en introductie van nieuwe middelen. Uit het onderzoek is gebleken dat vaak al een test op proefdieren voldoende is om een middel op de markt te brengen. Als het al op mensen wordt getest, dan op een relatief kleine groep. Reden daarvoor is dat medische hulpmiddelen operatief geplaatst moeten worden en weer operatief verwijderd als het niet goed blijkt te zijn. Dat is lastig. Dus oppervlakkige testen worden toegepast, maar dan zijn er nog instanties die het nieuwe product goed moeten keuren. Dat zou een veiligheidsnet moeten zijn, maar ook daar gaat het mis.

In Europa zijn er bijvoorbeeld 70 door de overheid aangewezen particuliere bedrijven die moeten keuren of een nieuw product voldoet aan de Europese richtlijnen. Maar keurt een instantie het af, dan mag je met je product naar een andere instantie in een ander land en het opnieuw laten keuren. Goedkeuring door 1 van de landen geldt namelijk voor heel Europa. Je kan als fabrikant dus gaan ‘winkelen’. Er zijn zelfs programma’s voor een snelle toelating tot de markt als je maar betaalt als fabrikant. Omdat er vaak oud fabrikanten bij dergelijke keuringsinstanties werken, komen ze daar wel uit als er economische belangen zijn en die zijn er! De keuringsinstanties zijn namelijk vaak weer afhankelijk van de financiën van de fabrikanten en de industrie investeert miljoenen in de lobby van producten bij artsen, ziekenhuizen en patiëntenorganisaties. Een gebruikt product kan weer miljarden opleveren voor de fabrikant. Flinke financiële belangenverstrengeling dus. In Amerika werkt dit niet veel anders. Echter Amerika ziet Europa en ons Europeanen als testmarkt. Wij zijn hun proefkonijnen. Als het in Amerika afgekeurd wordt omdat het niet veilig genoeg is en meer getest moet worden om de veiligheid te garanderen, kan het in Europa gewoon op de markt komen. Dat gebeurd vaak ook. Dat geldt ook voor Australië en Zuid-Amerika als testmarkt. De Amerikaanse FDA noemt deze afkeurde producten ‘export only’ producten in hun rapporten. Dus exporteren mag om elders te testen, in Amerika is toepassen verboden. Het onderzoek telde maar liefst 4600 van dergelijke ‘export only’ medische producten die mogelijk in omloop zijn. Een voorbeeld is een darmimplantaat dat de FDA had afgekeurd. 25% van de testgebruikers kregen ernstige complicaties door de procedure, maar toch is het in 2007 in de markt gezet en werd het gebruikt. Uiteindelijk is het in 2012 toch van de markt gehaald vanwege slechte pers, maar wordt het in 2019 weer verkocht door het product ‘aan te passen’ volgens de producent en te laten keuren door een ander keuringsbedrijf.

Europese keuringsinstanties keuren alles en ook dat is een probleem. Van brandblussers tot speelgoed tot noem het maar….Er hoeft dus geen specialisatie aanwezig te zijn voor het keuren van medische hulpmiddelen en die ontbreekt dan ook vaak. Het gaat meer om het correct uitvoeren van de procedure. Kennis van zaken is ook geen verplichting bij een keuring. Een eis is dat een product getest moet zijn, maar zoals hierboven al bleek is die ronde niet altijd nauwkeurig. Daar komt bij dat als een nieuw product wordt afgeleid van een bestaand product wat al gebruikt wordt, testen achterwege mag worden gelaten. Als fabrikant hoef je alleen papierwerk in te leveren van oude testen en aantonen dat het nieuwe product hier veel op lijkt. Fabrikanten delen dus elkaars data, ook als al is gebleken dat een product schadelijk is. Voor toestemming moet de fabrikant bezocht worden en die mogen een testproduct laten zien, voordat een product uitontwikkeld en in productie is. Vaak ziet een keuringsinstantie het echte product pas een jaar later of langer. Nadat het al in gebruik genomen is. Daar komt bij dat gebruikers wel problemen mogen melden, maar hier wordt eigenlijk niets mee gedaan. Er is geen Europese, laat staan wereldwijde database voor klachten en een fabrikant wordt niet verplicht iets met de klachten te doen. Niemand heeft dus meer overzicht over wat er nu allemaal op de markt is en wat de gebruikerservaringen zijn. Oudere producten worden door lobby en financiële prikkels vervangen voor nieuwere omdat nieuw altijd als beter wordt verkocht en ‘baanbrekend’ of ‘innovatief’.. Het is ontzettend moeilijk, zo niet onmogelijk om als gebruiker te achterhalen of een product deugd. Ook artsen handelen in goed vertrouwen en hebben het beste met je voor. Ze weten zelf ook vaak niet goed hoe het nu zit met een product en volgen de regels en richtlijnen van een ziekenhuis. Er wordt gewerkt aan een wereldwijde database, maar het gebrek aan data maakt dat lastig en veel data wordt niet gegeven door de fabrikant onder het mom van beroepsgeheim. Het zal een lang proces worden en de macht van de fabrikanten is enorm.

Ik vertel dit niet om iedereen bang te maken. Er gaat zoals al aangegeven nog steeds gelukkig veel goed in de reguliere gezondheidszorg en met implantaten. Wat ik met het bespreken van dergelijke onderzoeken hoop te bereiken is dat je als (mogelijk toekomstige) patiënt kritisch blijft richting artsen en chirurgen. Daarnaast gaan we als mensen steeds meer eisen rondom eerlijkheid en openheid in procedures, regels, richtlijnen en motieven om ingrepen uit te voeren. Een goede ontwikkeling. Laat onafhankelijke onderzoekers en journalisten maar kritisch blijven in ons belang en geef openheid van zaken. Blijf zelf altijd nadenken en kritische vragen stellen als het gaat om jouw gezondheid. Jij bent de baas over eigen lijf en hou ik je achterhoofd dat er soms hele andere belangen op hoog niveau spelen die niet altijd stroken met jouw belang. Deze onderzoeken tonen dat weer aan.

Wil je hier meer over weten? Er zijn documentaires te vinden die dit probleem in kaart brengen met vele voorbeelden van echte gedupeerden. Bijvoorbeeld ‘The bleeding edge’ op Netflix. Een eye- opener om een keer te bekijken.

Bron: Trouw en Radar